一、项目编号 

　　    016 

　　二、项目名称 

　　人体血液、组织器官进出口的审批 

　　三、实施部门 

　　    省卫生和计划生育委员会 

　　四、设定依据 

　　卫生部、国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理通知》、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》、《人类遗传资源管理暂行办法》 

　　五、办理条件及程序 

　　条件：申报材料符合要求，齐全、合法、完整、规范。 

　　程序：申请；材料审核；受理；组织专家评审；领导签批；发放许可 

　　六、申报材料 

　　1、人体物质出入境申请函；         

　　2、物品具体情况（名称、来源、用途、数量、包装、安全等级、拆检注意事项等）；

　　3、《人体物质出入境申请表》；

　　4、项目批准文件复印件；

　　5、项目申请人与国外合作机构或国外中心实验室协议复印件（中、英对照）； 

　　6、项目申请人与国内各研究机构协议复印件；

　　7、参与研究的国内各研究机构伦理委员会批件复印件；

　　8、正式研究方案；

　　9、知情同意书及受试者签名件复印件；

　　10、验室安全等级证明；

　　11、国家食品药品监督管理局新药临床试验批件（涉及新药国际多中心临床研究时提供）。 

　　12、审批机关要求的其他文件。

　　七、办理时限 

　　20个工作日 

　　八、收费标准 

　　    不收费。 

　　九、审批责任人 

　　    董彪 

　　十、咨询电话：0431-82752870   投诉电话：0431-82752869