一是根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）“省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法”。二是落实国家卫生会康委在《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》政策宣贯会上的部署。三是坚持“人民至上、生命至上”的理念，为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。

　　二、制定《办法》基于的考虑 

　　（一）明确职责和审查范围。区域伦理审查委员会重点以开展伦理审查为职责，与机构伦理审查形成互补。按行政隶属关系，受吉林省伦理专家委员会的监管，并接受省伦理专家委员会在伦理审查及监管方面的技术支持。

　　（二）保障区域伦理审查的合法地位和责任，并为区域伦理审查委员会依法开展伦理审查工作，推进我省伦理向好发展保驾护航。

　　（三）成立委员会成立模式及委员遴选条件。

　　（四）厘清与机构IRB和各级IRB的关系。

　　（五）主管部门对区域伦理审查委员会的扶持。

　　（六）区域伦理审查委员会的发展举措。

　　（七）监督与保障。

　　三、出台《办法》的目的和意义

　　一是填补制度空白。能够拓展我省伦理审查制度和服务范围，达到制度全覆盖。弥补IRB不足或者ＩＲＢ无胜任能力及多中心研究伦理审查漏洞。二是推进伦理审查结果互认。《办法》规定，各市（州）可结合实际成立区域伦理审查机构，发挥其能动作用，完善伦理审查结果互认机制。三是加强资源整合。为设立区域伦理审查委员会，履行职责，整合区域医疗卫生专业内顶尖专家资源，开展高质伦理审查提供政策支持。四是建立规范化管理。《办法》的出台，可推动伦理审查归类，程序的规范化、标准化管理。五是激活伦理发展内核。通过区域伦理审查委员会及时掌控国内外伦理发展态势，搭建IRB交流平台，加强伦理宣教，全方位提供和分享伦理审查科技向好的发展理念和审查要素，为更好的营造医学研究创新生态环境将起到重要作用。六是提高审查效率。为多中心、多机构合作的研究项目提供伦理审查，避免了多头及重复伦理审查，提高了审查效率。七是提升公信力。《办法》规定，区域伦理审查委员会不附属于任何一家医疗卫生机构，为开展伦理审查的独立、公正、透明提供了公平合理的伦理审查，避免了利益纠葛，提升了伦理审查的可信度。八是高效发挥伦理审查服务和协调救济作途径。在伦理查结果出现争议或发生纠纷时，主管部门可委托区域伦理审查委员会根据《办法》，协调和解决各项伦理问题并及时化解风险，特别是多个IRB对同一伦理审查项目意见相左时，或者患者及其利益关系人对IRB不服时，可依法依规实施处理举措和救济途径。九是起到承上启下的作用。对医学研究是否符合国家法律法规、技术规范及国际伦理准则，评估研究的科学性价值与伦理合理性起到了引领作用和指导作用。十是《办法》的出台可实现 “创新驱动”与“伦理防控”的双向平衡与治理作用。

　　四、助力推进我省医学伦理的发展

　　《办法》的出台，为设置区域伦理审查委员会和开展规范伦理审查保驾护航。要求区域伦理委员会“结合国际国内最新伦理准则，每2年为省卫生健康委及相关部门的行政管理人员和专家伦理委员会成员提供高标准的伦理培训，为提高伦理审查质量、监管标准、创新模式、伦理治理，全面推进生命科学和医学研究健康发展提供建设性指导和参考”。

　　一是推进与国际化接轨。按《涉及人的生命科学和医学研究审查办法》和国际通行做法，有关国际课题的申报、开展和结题以及成果的发表，都必须有医学伦理审查委员会的签署意见。二是推进我省医学研究伦理审查体系建设和管理。健全涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查体制机制建设，完善伦理审查标准操作体系、质量认证体系、专业培训体系和科研咨询体系，规范伦理审查监管，提高医学伦理审查质量和效率，实现我省涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的全覆盖。三是在推进人类命运共同体的进程中，对科技的自立自强起到重要的助力作用，如在数字科技伦理领域，我国提出《全环人工智能治理倡议》，倡导“以人为本”、“智能向善”、“尊重主权”、“互利共享”、“共商共治”等全球人工智能治理的基本原则，为国际化伦理贡献了智慧。目前，中医药国际化需要与国际伦理审查标准接轨，欧盟对中药的监管严格性远高于国内，如英国药品管理局已全面禁止未通过注册的中成药销售，警告一些中药含有高含量的有害毒素。区域伦理审查管理办法能够通过提高审查质量，促进中医药研究与国际标准接轨，为中医药走向世界助力前行。