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政策解读

《改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》政策解读

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  • 发布时间:2018-09-18
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  为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业供给侧结构性改革,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,建设健康吉林,省政府出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

  一、文件出台背景 
  3月21日,国务院出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)。改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来,对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越,保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,增强群众获得感,推进健康中国建设,实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。
  二、《实施意见》的主要内容和亮点 
  我省《实施意见》采用与《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)总体意见一致,均逐条提出了我省的具体细化落实措施,并明确了相关部门的职责。
  (一)促进仿制药研发
  1.增强仿制药研发能力。发挥已有省生物药和化学药产业技术创新战略联盟作用,加强产学研合作攻关,提升仿制药科技创新及产业化的能力和水平。加强研发过程中新技术、新剂型的引进与成果转化,以及生产过程中质量控制技术、新工艺和新剂型等的引进与成果转化。
  2.开展仿制药关键技术研究。加快推进仿制药共性关键技术开发与产业化,在省级科技计划项目中予以倾斜。
  3.加强对仿制药研发的帮扶指导。建立仿制药研发早期介入机制,对仿制药研发和注册实行全程跟踪服务,落实专人负责。
  4.完善药品知识产权保护。开展科技创新驱动政策宣讲培训,重点推动企业(含医药研发和生产企业)提升专利申请质量。
  (二)提升仿制药质量疗效
  1.加快推进仿制药一致性评价。对省内已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价,全面提升仿制药质量水平。
  2.释放临床试验资源。支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。
  3.提高药用原辅料和包装材料质量。充分利用我省化工原料的优势,发展化学原料药、新型药用辅料和新型包装系统,开发药用新剂型,改善药品性能,提高药品制剂质量,淘汰落后技术和产能。
  4.提高仿制药工艺制造水平。全面实施药品上市许可持有人制度,充分挖掘药品生产加工潜力,整合各类生产要素资源,提升仿制药加工配套能力。
  5.加强仿制药质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。按照“双随机,一公开”要求,依法组织开展各类药品检查,综合运用好检查、检验、监测和稽查手段,严厉打击违法违规生产经营行为,规范药品生产经营秩序。
  (三)完善支持政策
  1.促进仿制药替代使用。坚持质量优先、价格合理的原则,鼓励医院优先采购使用通过临床综合评价、疗效一致性评价的仿制药。能够替代原研药的仿制药纳入医疗机构采购使用目录,便于医务人员和患者选择使用。落实处方点评制度,规范药品按通用名开具处方行为,建立健全仿制药合理使用考核奖惩机制,对不合理用药的处方医生进行公示,落实约谈制度。
  2.发挥基本医疗保险的激励作用。按国家要求制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。
  3.落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。
  4.做好宣传引导。各地、各相关部门要按照职责分工,主动作为,敢于担当,精心组织实施,确保改革措施落地生效。要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。通过处方点评与合理用药培训等方式,扩大药事服务广度和深度,提高群众科学用药、合理用药意识和素养等。